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        1. 電子科大楊正林教授團隊成功研制出新冠病毒早期快速檢測試劑盒!

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            近日,由電子科技大學醫學院院長、四川省人民醫院副院長楊正林教授團隊牽頭的“新型冠狀病毒快速診療技術研究”項目與邁克生物股份有限公司共同開展科研攻堅,經過艱苦奮戰、反復探索,成功研制出針對新冠病毒的早期快速準確檢測診斷試劑盒。

            新冠肺炎對人群普遍易感,以發熱、乏力、幹咳為主要表現,部分患者呼吸困難,其它癥狀還包括有鼻塞流涕、頭痛、肌痛、喉痛、腹瀉等。新冠肺炎患者胸部CT影像學顯示有病毒特異性改變,早期呈現多發小斑片影及間質改變,以肺外帶明顯。進而發展為雙肺多發磨玻璃影、浸潤影,嚴重者可出現肺實變,胸腔積液少見。患者發病早期外周血白細胞總數正常或減低,淋巴細胞計數減少,部分患者出現肝酶、肌酶和肌紅蛋白增高,部分危重者見肌鈣蛋白增高。多數患者C反應蛋白(CRP)和血沉升高,降鈣素原正常。嚴重者D-二聚體升高、外周血淋巴細胞進行性減少。新冠肺炎的確診目前主要依據從病人的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或糞便等查出新冠病毒的核酸。

            楊正林團隊和邁克生物股份有限公司研發的多重熒光RT-PCR試劑盒,主要針對病毒ORF1ab、N、E基因設置三靶標和假病毒質控,已成功完成1001例臨床樣本檢測(288例臨床確診的陽性病例和713例臨床排除的陰性)。288陽性樣本,該試劑盒檢出271例,臨床靈敏度94.1%;713例陰性,該試劑盒檢測結果均為陰性,臨床特異度100%。該試劑盒目前已經進入註冊申報階段。

          (新型冠狀病毒SARS-Cov-2(ORF1ab/E/N基因)核酸檢測試劑盒(熒光RT-PCR 法)

            臨床證據顯示,新冠病毒核酸檢測有假陰性的情況存在,這與采樣質量有一定關系。同時由於核酸檢測所需時間較長,不利於大規模的篩查。為此,楊正林團隊和邁克生物股份有限公司,根據新冠病毒感染後人類機體的反應會在血液中產生抗體的原理,迅速開展研究,通過構建質粒表達新冠病毒N蛋白和S蛋白作為抗原,建立瞭檢查血清中病毒抗體的膠體金和化學發光法。這兩種方法隻需少量的血液樣本即可進行快速檢測,可以用於疑似病例中核酸檢測為陰性的病人的診斷,同時也可以部分反映確診病人的免疫情況。

            其中,新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法),已完成787例臨床樣本的檢測(包括52例陽性樣本和735例陰性樣本),陽性檢出率(靈敏度)為80.8%(42/52),陰性檢出率(特異性)為98.5%(724/735)。

          新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

            新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法),已完成387例臨床樣本的檢測(包括37例陽性樣本和350例陰性樣本),陽性檢出率(靈敏度)為86.5%(32/37),陰性檢出率(特異性)為99.7%(349/350)。

          2019新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgM抗體檢測試劑盒(化學發光法)

            據瞭解, 目前,這兩個試劑盒都在準備申請體外診斷試劑的註冊批文。膠體金法可做到現場取材、現場檢測,大大縮短樣本周轉時間,而且具有成本低、采樣量小、操作簡便、快速定性等特點,無需昂貴的專業設備,試劑盒自帶質量控制對照、室溫儲存、運輸方便,適合基層單位廣泛應用。化學發光法則采用全自動全封閉系統檢測,25分鐘即可出結果,每小時達600測試,最大程度降低瞭一線操作人員的生物暴露風險,適宜進行高通量大規模篩查疑似病例和密切接觸人群。

            楊正林教授團隊

            楊正林教授團隊長期從事疾病分子診斷研究和臨床應用,先後成為四川省重點實驗室、國傢科技部重點領域創新團隊、中國醫學科學院院外創新單元,在Science、New England Journal of Medicine、Nature Genetics等國際頂級雜志發表多篇學術論文,獲國傢科技進步二等獎2項、四川省科技進步一等獎3項,國傢發明專利授權9項。楊正林目前擔任中國生物物理學會臨床分子診斷分會會長和中華醫學會醫學遺傳學會候任主任委員,先後獲得國傢傑青、吳階平-保羅•楊森醫學藥學獎、國之名醫•優秀風范獎、四川省傑出創新人才獎等榮譽。

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